Что на самом деле означает предупредительное письмо Purolea для ИИ в медтехнике
Предупредительное письмо FDA от 2 апреля, адресованное Purolea Cosmetics Lab, получило широкую огласку и часто интерпретируется как ужесточение позиции Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении применения искусственного интеллекта в производственных процессах.
Свежие материалы — Новости здоровья
Пять распространенных ошибок команд SaMD при работе с ИИ
Регулярные беседы с разработчиками программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) выявляют одни и те же трудности. Хотя команды прекрасно разбираются в технологиях ИИ, их моделях, обучении и принципах работы, основные проблемы возникают в сфере нормативного соответствия. Кам
Компетентное использование ИИ в команде медицинских технологий
Широкое распространение дискуссий об искусственном интеллекте привело к некоторой усталости от этой темы, заставляя задуматься, насколько компетентно и эффективно он применяется на практике. Этот вопрос был рассмотрен в беседе с Тайлером Хармоном, руководителем компании, специа
Автоматизация матрицы прослеживаемости
Если система менеджмента качества (СМК) опирается на электронные таблицы, актуальность матрицы прослеживаемости зависит от последнего ручного обновления. Такой подход может быть достаточным для одного цикла проверки, но он совершенно не подходит для команд, разрабатывающих медицинское программ
Регулирование Комбинированных Продуктов: PMOA и Особенности Надзора FDA
Для эффективного управления нормативно-правовой базой комбинированных продуктов крайне важно понимать, как их основной механизм действия (PMOA) определяет соответствующие пути надзора. Джим Фентресс, директор по нормативным вопросам в Galero (компания Santa Group), подробно рассматрива
Клиническая оценка медицинского изделия: Руководство по EU MDR
Клиническая оценка является неотъемлемой частью процесса подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям Европейского регламента по медицинским изделиям (EU MDR 2017/745). Это систематический и непрерывный процесс сбора, анализа и оценки клинических данных, непосредственно относящих
Требования FDA к PCCP для ИИ в SaMD
Я ежедневно работаю с командами, занимающимися разработкой программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD). Большинство из них осведомлены о том, что регуляторный ландшафт вокруг искусственного интеллекта (ИИ) меняется. Однако лишь немногие из них действительно прочитали соответству